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La medtech accuse un an de retard dans la commercialisation de son premier produit, mais elle conserve le soutien de ses actionnaires et partenaires financiers, auprès desquels elle vient d'effectuer deux levées de fonds.
Voilà près de 23 ans que Crossject développe un injecteur sans aiguille destiné à l’administration de médicaments d’urgence. La medtech de Dijon a pris du retard pour la mise sur le marché américain de son premier produit commercial, Zeneo Midazolam, destiné à lutter contre les crises d’épilepsie. Prévue initialement début 2024, cette commercialisation reste, aujourd’hui, en attente d’une autorisation des autorités de santé US.
Pour être précis, Crossject attend deux autorisations distinctes FDA (Food and Drug Administration) américaine. La première concernera la mise sur le marché d’urgence (EUA) pour laquelle Crossjject est assistée par la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), en charge de la protection civile aux Etats-Unis, auprès de laquelle la société dijonnaise a remporté un gros contrat en juin 2022. Puis la seconde constituera la vraie autorisation de mise sur le marché commercial - en officine.
Zeneo Midazolam ne sera ainsi réellement commercialisé, au mieux, qu’en 2026, et plus vraisemblablement en 2027. « Ce contretemps d’une année est en fait un mal pour un bien », veut croire Olivier Giré, Chief Operating Officer (COO) Specialty Pharma (*) de Crossject. « Nous sommes en négociation continue pour l’autorisation de mise sur le marché d’urgence qui, dans le contexte de la protection civile, n’est pas normée. La FDA a estimé que le façonnier avec lequel nous avions travaillé n’était pas assez automatisé. Notre nouveau partenaire, Eurofins (Belgique), a été par contre validé par les autorités américaines, ce qui devrait permettre une EUA en début d’année 2025 », expose le dirigeant.
Chiffre d’affaires vers le haut, cours d’action toujours bas
Conséquence de ce report dans le temps, Crossject, qui a réalisé un chiffre d’affaires de 13,3 millions d’euros en 2023 (contre 9,7 millions d’euros en 2022), a dû opérer deux levées de fonds en 2024 : 7,6 millions d’euros d’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription en juin, précédé de 12 millions d’euros de dette en deux tranches auprès du fonds Heights Capital Management (HCM), en février.
« Tous nos actionnaires ou presque ont souscrit à notre augmentation de capital. Quant à la dette HCM, nous pouvons la rembourser en numéraire ou en actions, à notre main. Nous avons, à ce jour, encaissé 6,3 millions d’euros et validerons la seconde tranche au besoin », poursuit Olivier Giré. Les partenaires financiers de Crossject répondent toujours à l’appel, mais le cours de l’action du groupe reste obstinément bas, autour de 2,30 euros.
La SA à directoire, qui compte 110 salariés, poursuit, dans le même temps, sa structuration marketing. Elle a doté Zeneo Midazolam de son nom commercial, Zepizure, en référence au terme anglais « seizure » désignant la convulsion, et elle a décidé d’assurer elle-même la mise sur le marché américain, sans chercher un partenaire avec accord de licence. « Nous choisissons au cas par cas le meilleur moyen de commercialiser nos produits, selon la taille du marché. Pour l’épilepsie, qui est un débouché de niche avec un nombre de prescripteurs réduit - les neurologues - nous avons décidé de monter nous-mêmes notre développement commercial », explique Olivier Giré.
Afin d’assurer celui-ci, Crossject a renforcé son équipe US dirigée par Donald Zinn avec deux recrutements cet été, Tony Tipton, au poste de directeur des opérations États-Unis et Dan Chiche, chargé de construire la filiale. L'arrivée sur le marché européen devrait suivre de peu, en 2026 ou 2027. Pour l’heure, Crossject dispose d’accords de licence pour 11 pays européens, mais pas en France où elle songe à commercialiser en direct. La medtech a également conclu, cet été, des accords de licence en Australie et Nouvelle-Zélande.
Poursuite du développement contre l'insuffisance surrénale
Crossject poursuit activement le développement de deux autres médicaments : Zeno Hydrocortisone contre l’insuffisance surrénale aiguë et Zeneo Adrénaline, pour lequel elle a bénéficié de 6,9 millions d’euros dans le cadre de l’appel à projets « i-Démo » du plan France 2030 opéré par Bpifrance pour le compte de l’État, essentiellement sous forme de subvention et pour partie d’avance remboursable.
En l’absence des premières mises sur le marché, Crossject doit obtenir des autorisations réglementaires pour chacun des médicaments injectés même si, potentiellement, l’injecteur sans aiguille Zeneo peut être utilisé pour de nombreux médicaments d’urgence.
Cette versatilité s'est manifestée au printemps 2023, lorsque Zeneo a été sélectionné par l'Agence nationale de la rechreche (ARN) comme dispositif d'injection d'un médicament contre le choc hémorragique des soldats sur le champ de bataille, développé par un consortium entre l’Institut du Thorax et le laboratoire CEISAM (chimie moléculaie) de Nantes Université, l’Institut de Recherche Biomédicale des Armées (IRBA) et International Drug Development (IDD) dans le cadre d’un projet national savamment nommé hErOiSme² : O-GlcNAcylation.
À Dijon, Crossject a installé son siège social, son pôle de recherche-développement et de ses équipements de stérilisation des tubes. L’essentiel de son appareil de production se situe à Arc-lès-Gray (Haute-Saône). « Nous y disposons d’une capacité de production de 500.000 Zeneo par an, largement suffisante pour honorer notre contrat avec la BARDA », explique Patrick Alexandre, fondateur et président du directoire de la medtech. Celle-ci travaille à doubler ses lignes de production, et à automatiser un maximum d'étapes de la fabrication. Pour l'heure, les tubes sont préparés à Dijon en lots, mais l’entreprise compte se doter d’une fabrication en ligne, à Arc-lès-Gray à l’horizon 2030.
(*) directeur des opérations phramacie de spécialité, en français courant...
