L'entreprise EMI obtient la certification ISO 13485 et renforce son engagement dans le secteur des dispositifs médicaux

L'entreprise EMI décroche la norme internationale de référence pour les systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

EMI, entreprise familiale spécialisée dans l'injection des matières thermoplastiques et des pièces techniques, annonce l'obtention de la certification ISO 13485, une norme internationale de référence pour les systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. Cette certification atteste de la capacité de l’entreprise à fournir des produits sûrs, conformes aux exigences réglementaires et aux attentes de ses clients. Cette réussite s’inscrit dans la volonté de l’entreprise d’améliorer en permanence ses processus, de garantir la traçabilité de ses produits et de respecter les normes strictes de l'industrie médicale.

Le récent audit ayant conduit à cette certification a mis en lumière la solidité de l’organisation de l’entreprise avec :

• zéro non-conformité majeure ;
• zéro non-conformité mineure ;
• 9 points forts, notamment sur les processus de fabrication, la rigueur du contrôle qualité et la capacité d’innovation ;
• 3 pistes d’amélioration en cours d’optimisation pour renforcer la qualité des services ;
• 3 points sensibles traités immédiatement par des mesures correctives assurant une maîtrise durable de ces éléments.

 

L'obtention de la certification ISO 13485 constitue un atout majeur pour EMI, permettant à ses clients d’accéder à des produits répondant aux normes internationales, tout en réduisant les délais de mise sur le marché et en facilitant l’accès à de nouveaux marchés mondiaux. Cette certification renforce ainsi le positionnement de la société en tant que partenaire de confiance dans le développement et la production de dispositifs médicaux répondant aux plus hautes exigences.

 

 

En parallèle et pour répondre aux besoins croissants de ses clients du secteur Médical & Paramédical, l’entreprise familiale a augmenté la capacité de sa zone grise, passant de 350 m² à 500 m².  Initialement équipée de deux presses 60 tonnes, dont une en bi-injection, et d’un process complet ISO 8 sous flux laminaire muni d’une presse 50T, la nouvelle zone intègre une presse 200T équipée d’un robot 6 axes avec enceinte, dont l’étude et le montage ont été réalisés en interne, ainsi qu’un colorateur sur presse; une presse 320T haute cadence équipée d’un périphérique de conditionnement, le tout sous flux laminaire et une ligne de montage manuel.

 

Le plasturgiste alsacien annonce également le renouvellement de ses certifications ISO 9001 (système de management de la qualité) et ISO 14001 (système de management environnemental), démontrant son engagement continu pour l’excellence et la durabilité. Par ailleurs, l’entreprise reste certifiée UL, une norme internationale de sécurité, et elle a obtenu la médaille d’argent Ecovadis, témoignant de son implication dans des pratiques environnementales, sociales et éthiques responsables.

EMI poursuit sa démarche éco-responsable en utilisant exclusivement des énergies renouvelables pour son activité en 2024. En effet, du 1^er janvier au 31 décembre 2024, 100% de l’énergie consommée par l’entreprise provenait de sources renouvelables européennes, selon le certificat de garantie d'origine délivré par son fournisseur. L’entreprise reste résolument engagée à fournir des solutions innovantes et durables, dans le respect des plus hauts standards de qualité et de sécurité.

 

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