Lilly lance l’insuline à base de micro-organismes en Alsace

BIOTECHNOLOGIES/ALSACE. Et une étape de plus pour Lilly à Fegersheim, dans la Bas-Rhin.

L’usine pharmaceutique, près de la ville de Strasbourg, se lance dans la production de médicaments « biosimilaires ».

Cette catégorie se situe entre le générique et le médicament dit de référence, mais ses conditions et coûts de développement et de production la rapprochent bien plus du second que du premier !

 

Annoncée lundi, cette nouvelle production qui vient de débuter concerne l’insuline. Il s’agit d’ailleurs du tout premier biosimilaire au monde pour le traitement du diabète.

 

Le site de Fegersheim réceptionnera la matière active venue d’une usine Lilly aux Etats-Unis et il la conditionnera en cartouches, ce qui constitue sa grande spécialité.

 

Venant en remplacement de l’une des quatre lignes actuelles de remplissage, la nouvelle unité de cartouches s’inscrit dans un programme de 171 millions d’€ d’investissements entre 2014 et 2016 qui comprend aussi le doublement, à 120 millions d’unités annuelles, de la capacité en stylos injecteurs.

 

Les cartouches, elles, devraient atteindre rapidement leur pleine capacité de 200 millions d’unités annuelles.

 

Ces développements s’opèrent à effectifs constants : 1500 salariés. Fegersheim avait régulièrement embauché avant de connaître un mouvement inverse en 2010/11, à l’occasion d’un plan de 150 départs volontaires. Depuis, le nombre des collaborateurs n’a pas bougé.

« Mais le nouveau projet augmente la productivité et conforte Fegersheim comme site pilote d’introduction des dernières technologies, ce qui le rend détenteur du savoir-faire à l’échelle du groupe », commente Marcel Lechanteur, président de Lilly France.

 

L’usine alsacienne est en effet la première à mettre le nouveau biosimilaire en production au sein du groupe américain. L’Italie suivra l’an prochain, avant sans doute les Etats-Unis et la Chine.

Des coûts de développement de l'ordre de 200 à 300 miliions d'€.

 

Si nous avons bien suivi l’exposé lundi du docteur Marc Lambert, chef du service pharmacie aux hôpitaux publics de Marseille, un biosimilaire est un médicament biologique, produit à partir de micro-organismes ou de cellules humaines ou animales, qui possède la même substance active que son médicament « de référence », une fois le brevet de celui-ci tombé dans le domaine public.

 

« Ce n’est pas du tout un générique ! », insiste le spécialiste. « Les coûts de développement sont conséquents, il faut compter 200 à 300 millions d’€ », ajoute le Dr. Lambert.

Une telle fabrication n’est donc pas à la portée de n’importe qui, elle obéit à des règles tout aussi drastiques qu’un autre médicament et elle passe par une série d’essais pré-cliniques et cliniques, moins nombreux toutefois (il fait l’impasse sur la « phase II »).

Au total, et c’est l’intérêt principal des biosimilaires, « on obtient un produit de qualité irréprochable, mais à moindre coût. Le différentiel atteint environ 30 % par rapport au prix de base », conclut Marc Lambert.

L’insuline, 90 % de l'activité de Fegersheim

 

Fegersheim travaille depuis cinq ans à ce projet. Il n’en est pas à son coup d’essai. Créé en 1967, le site n’a cessé de monter en gamme. Il est passé du phytosanitaire et de la cosmétique à la pharmacie.

 

 

Voilà une quinzaine d’années qu’il bénéficie d’investissements réguliers. « Nous lui consacrons 35 à 40 millions d’€ chaque année, au titre d’investissements récurrents, auxquels s’ajoute des projets de développement pluriannuels ». De 2003 à 2009 par exemple, 300 millions d’€ avaient été injectés dans les produits lyophilisés.

 

Résultat : Fegersheim est devenu le plus gros site Lilly de produits injectables, exportant 95 % de sa production dans le monde entier. Il est l’expert du groupe pour le remplissage sous isolateur stérile. L’insuline représente 90 % de son activité, elle est complétée par l’hormone de croissance, des anticancéreux et le traitement de l’ostéoporose.

Le nouveau développement lui fait faire un pas de plus dans la biotechnologie. Celle-ci a vocation à représenter un jour la moitié de son activité.