Le sous-traitant en dispositifs médicaux vient de s’installer dans ses propres locaux, sur Temis à Besançon, pour poursuivre sa croissance qui ne défaille pas en cette période de crise sanitaire. Celle-ci s’appuie aussi sur une activité de conseil réglementaire, étape critique pour une mise sur le marché.


Le dernier étage du bâtiment de 1.200 m2 que Cisteo Medical s’est fait construire sur Temis à Besançon et que l’entreprise occupe depuis la fin de l’année dernière, est presque vide. Christophe Moureaux, le dirigeant fondateur de cette société de dispositifs médicaux n’a pas vu trop grand. Il prévoit une poursuite de la croissance au rythme de celle des dix premières années, voire plus.
Car les dispositifs médicaux ont une destinée plutôt radieuse que la crise sanitaire n’a pas enrayé, bien au contraire. Cisteo Medical a réalisé en 2020 un chiffre d’affaires de 2 millions d’€ (la moitié en conception, l’autre en production), en progression de 20% par rapport à 2019. Et le dirigeant annonce en toute confiance un objectif de 2,4 millions cette année.



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Cette foi en l’avenir, Christophe Moureaux la doit au positionnement de sa société. Dès le début. Il ne fait pas ses propres produits, mais les conçoit et les fabrique en sous-traitance, pour le compte de professionnels de la santé et de fabricants de dispositifs médicaux. « Le donneur d’ordre vient avec une idée, nous la concrétisons », résume Elise Pichon, responsable commerciale et marketing.
La prestation s’étend, selon la commande, du développement en CAO à la fabrication en petite et moyenne série, en passant par l’étude de faisabilité par l’intermédiaire d’un prototype, la documentation réglementaire pour la mise sur le marché et la fabrication des outillages.

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Conception asssitée par ordinateur d'un stabilisateur rachidien (pour redresser la colonne vertébrale) en  titane. © Laurent Cheviet


Cisteo Médical s’est fait une réputation dans la chirurgie mini-invasive : elle développe des implants, actifs ou non,  et des instruments pour la chirurgie cardiaque, la neurochirurgie, la chirurgie du rachis, des yeux etc. Son savoir-faire est aussi reconnu dans la chirurgie esthétique pour laquelle elle fabrique des fils tenseurs.
Son succès, dans un secteur certes dynamique mais aussi très concurrentiel, l’entreprise de Besançon le doit à son positionnement. « Nous allons là où les autres ne vont pas », précise le dirigeant, un ingénieur de l’Ensmm (École nationale supérieure de mécanique et des microtechniques) qui a démarré, seul, en juillet 2010, dans l’incubateur de Temis Innovation.

Aujourd’hui, Cisteo Médical emploie 34 personnes, des ingénieurs et techniciens en microtechniques, matériaux, électronique.  L’entreprise est certifiée Iso 13485, la norme de l'industrie des dispositifs médicaux, et agréée « crédit d’impôt recherche », ce qui permet à ses clients de bénéficier de 30 % de crédit d’impôt, avantage particulièrement intéressant pour les jeunes entreprises.




De nouvelles machines de soudure de haute précision

 

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Une des dernières machines acquises permettant de souder par ultrason des feuilles de silicone. Sébastien Alzuaga, chef de projet, présente les ballons gastriques, implants destinés aux personnes en surpoids. © Laurent Cheviet


L’installation dans de nouveaux locaux, de 1.200 m2, ont été l’occasion d’agrandir la salle blanche à 200 m2, et la salle grise à 120 m2. La première est une salle sous atmosphère contrôlée. Dans cette ambiance entièrement aseptisée, les opérateurs assemblent avec dextérité les composants mécaniques et/ou électroniques des dispositifs médicaux, en petite et moyenne série. Deux équipes de jour se relaient désormais. La salle grise est dédiée au même type d’activité, hautement manuelle, avec des conditions sanitaires moins strictes.

A l’occasion du déménagement, de nouveaux équipements pour environ 1 million d’€ complètent le parc de machines. Celles  de la salle blanche ont été entièrement renouvelés. Deux font particulièrement la fierté de l’entreprise. Une machine de soudure par ultrason permet de sceller des feuilles de silicone avec une « plus grande résistance. » Elle est utilisée pour la fabrication de ballons gastriques, une technique utilisée pour modifier les habitudes alimentaires des personnes en surpoids. L’autre petit bijou de l’entreprise est une machine de soudage laser 5 axes qui réalise des soudures très précises et de forme complexes sur des matériaux particuliers, comme le nitinol, une association de nickel et de titane biocompatibles.  Avec l’immobilier, l’investissement s’élève à 2,5 millions d’€.



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Cisteo Consulting, une nouvelle activité de conseil réglementaire et normatif

L’activité conseil réglementaire et normatif – une des étapes de conception d’un dispositif médical pour sa mise sur le marché –, est clairement identifiée comme un relais de croissance. Les nouveaux locaux sont l’occasion de booster cette activité au sein d’un département dédié, Cisteo Consulting. Certifiée Iso 13485, Cisteo met son expérience de management de la qualité au service d’entreprises du secteur de la santé. Sont particulièrement ciblées les start-up et les petits fabricants.
« Au delà du volet rédactionnel, les moyens techniques de Cisteo, notamment le prototypage, deviennent un réel avantage qui permettent d’accélérer la mise sur le marché, de 5 ans à 3 ans , explique le dirigeant. Un atout effectivement important quand on sait la R&D ont un long retour sur investissement.
L’équipe dédiée de six personnes est bien occupée en cette période de modification du marquage CE dont les nouvelles règles, plus exigeantes, de mises en conformité, doivent être adoptées dans les deux ans par tous les dispositifs médicaux du marché.

 

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Mariette Pasquier, opératrice de salle blanche, réalise ici l'électrolyse de chats d'aiguilles destinées à la chirurgie, un travail de patience. © Laurent Cheviet

 

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L'une des spécialités de Cisteo Médical, les fils esthétiques pour les lifting, une fabrication qui demande une très grande dextérité. © Laurent Cheviet

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